Deputado Hiran Gonçalves (PP/RR). Foto: Will Shutter/Câmara dos Deputados.
Projeto de Lei 2036/19 de autoria do deputado Hiran Gonçalves (PP/RR), que cria o registro especial temporário de produtos farmacêuticos voltados para o tratamento de doenças sem alternativas eficazes no País, tramita na Câmara dos deputados e será analisado em caráter conclusivo pelas Comissões de Seguridade Social e Família; e Constituição e Justiça e de Cidadania.
O texto altera a Lei 6.360/76, que trata da vigilância sanitária de medicamentos, drogas e outros materiais farmacêuticos.
O objetivo da proposta, segundo o deputado, é criar um procedimento acelerado para o tratamento de doenças sem medicamentos registrados no País. “Isso poderá favorecer, por exemplo, as pessoas com doenças raras, quando surgirem novos tratamentos”, destaca Gonçalves.
Tempo de espera
O registro especial temporário só poderá ser utilizado quando a espera pelo registro tradicional prejudicar significativamente os pacientes sem tratamento. A autorização temporária só será concedida para medicamentos com segurança e eficácia já avaliadas, em que os benefícios do uso superam os riscos. Se houver suspeita da existência de efeitos tóxicos antes desconhecidos, o registro poderá ser cancelado.
A proposta limita ainda o dispositivo da Lei 6.360/76 determinando que a autorização para um novo remédio ou produto farmacêutico no Brasil dependerá da comprovação de registro no país de origem. Gonçalves explica que o artigo já não faz mais sentido, pois a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão regulatório do mercado de remédios no País, é capaz de fazer análises dos medicamentos “em nível comparável ao de países mais desenvolvidos”.
Com informações da Agência Câmara.
